二類(lèi)醫(yī)療器械備案
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醫(yī)療器械備案都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料
第九條醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。
醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。
申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十條 申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過(guò)程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第十一條 申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。
申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷(xiāo)售的證明文件。
第十二條 境外申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。
申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。價(jià)值。
現(xiàn)場(chǎng)檢查
第三十五條 申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，形成文件和記錄，加以實(shí)施并保持有效運(yùn)行。
第三十六條 用于注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)樣品的制備、生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十七條 境內(nèi)申請(qǐng)人申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)質(zhì)量管理體系檢查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查申請(qǐng)人的設(shè)計(jì)控制程序，包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)更改，以及產(chǎn)品研制的真實(shí)性等，并出具檢查報(bào)告。
